Medikamente UAW Definitionen
| Begriff | Definitionen |
| Unerwünschtes Ereignis | Jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das einem Patienten oder einem Studienteilnehmer widerfährt, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann deshalb jedes ungewollte und unbeabsichtigte Zeichen (z.B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom, oder Krankheit sein, das temporär mit der Verabreichung des Arzneimittels in Zusammenhang steht, egal ob das Arzneimittel als Grund dafür betrachtet wird oder nicht. |
| Nebenwirkung | Eine Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Mit Reaktion ist in diesem Kontext gemeint, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen einem medizinischen Produkt und einem unterwünschten Ereignis zumindest eine realistische Möglichkeit darstellt. |
| Produktbeanstandung | Eine Produktbeanstandung ist ein mündlicher, schriftlicher oder elektronischer Ausdruck von Unzufriedenheit mit der Identität, Qualität, Langlebigkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit, Leistung oder Verwendung eines Produkts. Eine Produktbeschwerde kann speziell eines der Folgenden sein: • Produktqualitätsbeschwerde (PQC): Eine Produktbeschwerde bezüglich eines fehlerhaften Produkts oder die Vermutung, dass es sich um eine Produktfälschung handelt. • Medizinische Beschwerde (MC): Eine Produktbeschwerde die mit der Wirksamkeit und/oder der Sicherheit eines Produktes zusammenhängt (z.B. Wirksamkeit: Ausbleiben/Verlust der Wirkung; Sicherheit: Unerwünschtes Ereignis). |
| Spezielle Meldesituationen | Sie beziehen sich auf Situationen, in denen Informationen eingeholt werden müssen, ob nun im Fall eines assoziierten unerwünschten Ereignisses/Nebenwirkung oder nicht. Diese beinhalten 1) während der Schwangerschaft (d.h. Arzneimittelexposition des Fetus in utero, ob nun durch die Mutter, die das Arzneimittel eingenommen hat, oder durch die Übertragung durch Samen väterlicherseits), 2) Arzneimittelexposition während des Stillens/Säugens, 3) Überdosierung (ob nun beabsichtigt, versehentlich oder verschrieben), 4) Arzneimittelmissbrauch oder Fehlgebrauch, 5) Medikationsfehler (inkl. Abgabefehler, versehentliche Exposition, Fehlverabreichung, etc.), 6) nicht genehmigter Off-Label Verwendung (d.h. vorsätzlicher medizinischer Gebrauch eines Produktes außerhalb der autorisierten Produktinformationen), 7) Fehlen der therapeutischen Wirkung/mangelnde Wirksamkeit, 8) Entzugserscheinungen / Absetzeffekt, 9) Exazerbation einer bestehenden Krankheit, 10) vermutete Verwendung einer Fälschung / eines verfälschten/manipulierten Medikaments, 11) Wechselwirkung zwischen Medikamenten/ Wechselwirkung zwischen Medikamenten und Lebensmitteln, 12) vermutete Übertragung eines infektiösen Wirkstoffes durch ein Arzneimittel, 13) berufliche Exposition (als Resultat seiner professionellen oder nicht-professionellen Arbeit), 15) unerwartete Vorteile |