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Gute klinische Praxis (GCP)

Gute klinische Praxis (good clinical practice, GCP) ist eine Reihe von Richtlinien, welche beim Durchführen klinischer Studien eingehalten werden müssen um die Rechte und das Wohlbefinden der Studienteilnehmern zu wahren und sicherzustellen, dass die in der Studie generierten Daten gültig sind. Sie wurden in den Mitte-90er-Jahren entwickelt um einen vereinheitlichten Standard für klinische Studien in der Europäischen Union, Japan und den Vereinigten Staaten zu schaffen und die gegenseitige Akzeptanz klinischer Daten durch die behördlichen Autoritäten in diesen Ländern zu erleichtern.

Die GCP-Richtlinien sind für jede Art von Forschung beabsichtigt, einschliesslich:

  • Jede Art von Sponsoren, sowohl Private, die Regierung, Universitäten oder die Industrie
  • Jedes Studiendesign, inklusive randomisierte klinische Studien (RCTs) doppel-blinde, offene oder vergleichende
  • Alle Studienphasen, von Phase I zu Phase IV Studien
  • Jede Art von Studienprodukten, einschliesslich neue Medikamente, neue Indikationen, biomedizinische Geräte, neue Methodologien oder neue chirurgische Techniken

PubMed

UpToDate


Web:

Unispital Basel Kurse (German)

Unispital Zürich Kurse (German)

ICH.org

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